Stehen Sie nicht auch vor dem Problem, dass Sie dringend neue, gut qualifizierte Prüfzentren benötigen, die nicht nur schnell Verträge unterzeichnen und notwendige Trainings zeitnah absolvieren, sondern auch rasch initiiert werden können? Hinzu kommt die Herausforderung, dass diese Zentren zuverlässig die zugesagte Zahl an Patienten rekrutieren, Studiendaten zeitnah eingeben und Queries zügig bearbeiten müssen. Verzögerungen oder ungenaue Einschätzungen in diesen Bereichen können Ihre Studien erheblich verzögern und die Effizienz Ihrer Entwicklungsprozesse beeinträchtigen.
Wäre es da nicht ein Träumchen, wenn Ihnen ein Partner zur Seite stünde, der Prüfzentren gezielt analysiert, trainiert und qualifiziert? Patient-Health-Innovation übernimmt genau das für Sie: Wir führen eine evidenzbasierte Machbarkeitsanalyse direkt im Zentrum durch, um die tatsächlich erreichbare Zahl potenzieller Patienten zu ermitteln. So stellen wir sicher, dass Ihre Prüfzentren nicht nur schnell Verträge unterzeichnen und Trainings absolvieren, sondern auch zuverlässig rekrutieren, Daten zeitnah eingeben und Queries effizient bearbeiten. Damit werden Ihre Studienprozesse planbar, effizient und erfolgreich.
Wir evaluieren vor Ort das Potential der Zentren für klinische Studien und beraten diese bei der Optimierung Ihrer Prozesse, mit dem Ziel sich als Studienzentrum zu etablieren.
Umfassender Check und Beratung zur medizinisch-technischen, personellen, sowie notwendiger datenschutzkonformer IT Ausstattung.
Wir schulen die Zentren in den notwendigen Abläufen und Vorgaben für klinische Studien und organisieren notwendige Zertifizierungen.
Aktive Unterstützung in allen Belangen der Studiendurchführung, von der Feasibility über die Vertragsverhandlungen, die Dateneingabe, bis hin zur Begleitung von Monitoring Besuchen, Audits und Inspektionen. Zusätzlich bieten wir an, den ,,unblinded'' Part in Studien zu übernehmen.
Durchführung von Oversight-Visiten vor Ort zur unabhängigen Prüfung von Prozessen, Dokumentation und Studiendurchführung
Patient Health Innovation bietet Ihnen unabhängig durchgeführte Oversight-Visiten an Prüfzentren zur Sicherstellung von Compliance, Qualität und Transparenz, sowie Check der Sponsor-Site Interaktion in Ihren klinischen Studien.
Unsere Leistungen umfassen:
Audit- und Inspektionsvorbereitung durch gezielte Überprüfung kritischer Bereiche (Essential Documents, SAE/AE-Handling, IMP-Management, Einwilligungserklärungen, Datenvalidierung)
Analyse der Site Performance inkl. Rekrutierung, Protokoll-Compliance und Follow-up-Prozessen
Prüfung auf regulatorische Anforderungen gemäß ICH-GCP, EU-CTR und lokalen Regularien
Erstellung von Oversight-Reports mit klaren Feststellungen, Risikoeinschätzungen und praxisnahen Empfehlungen
Begleitung von CAPA-Maßnahmen zur nachhaltigen Behebung festgestellter Abweichungen
Ihr Nutzen
Mit unseren unabhängigen Oversight-Visiten sichern Sie sich:
Objektive Qualitätssicherung durch einen neutralen, externen Partner
Minimiertes Risiko bei Audits und Inspektionen durch frühzeitige Erkennung von Schwachstellen
Schnelle Umsetzbarkeit durch praxisnahe und priorisierte Handlungsempfehlungen
Erhöhte Compliance durch Übereinstimmung mit internationalen Regularien und GCP-Standards
Effizienzsteigerung durch Entlastung interner Teams und einer klaren Dokumentation
Sicherheit gegenüber Behörden durch transparente Nachweise für Oversight und Qualität
Auditierung von Prüfzentren – Qualität & Sicherheit für Ihre klinischen Studien
Die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien hängt maßgeblich von der Zuverlässigkeit und Qualität der beteiligten Prüfzentren ab. Mit unseren spezialisierten Audits von Prüfzentren stellen wir sicher, dass alle regulatorischen, ethischen und vertraglichen Anforderungen eingehaltenwerden – und dass Ihre Studie jederzeit höchsten Qualitätsstandards entspricht.
Unser Leistungsangebot:
- Vor-Ort-Audits
Durchführung strukturierter 1 Tages Audits zur Bewertung der Studienprozesse, Dokumentation, GCP-Compliance (Good Clinical Practice) und organisatorischen Abläufe.
- Bewertung der Qualitätsstandards
Analyse der Prüfzentrum-Performance im Hinblick auf Patientenrekrutierung, Datenintegrität, Protokollkonformität und Dokumentationsqualität.
- Risikobasierte Prüfungen
Identifikation potenzieller Schwachstellen und Risiken im Studienablauf sowie Entwicklung gezielter Maßnahmen zur Optimierung.
- Training & Unterstützung
Begleitung der Prüfzentren durch praxisorientiertes Feedback, Schulungen und Handlungsempfehlungen zur nachhaltigen Qualitätsverbesserung.
- Berichterstattung für Sponsoren
Erstellung detaillierter Auditberichte, auch nach Sponsor Vorgaben, mit klaren Ergebnissen, Maßnahmenplänen und Empfehlungen –transparent, nachvollziehbar und umsetzungsorientiert.
Ihr Nutzen:
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance (GCP, ICH, lokale Regularien)
- Vertrauenswürdige Qualitätssicherung für Ihre klinischen Studien
- Vorbereitung auf lokale Inspektionen
- Minimierung von Risiken für Patientensicherheit und Studiendaten
- Transparente Entscheidungsgrundlage für die Auswahl und Betreuung von Prüfzentren
- Maximalle Effizienz bei transparenten Kosten
Durch eine Patientendatenbank basierte Feasibility, gute Zentrumsvorbereitung (inkl. der aktuellen Site Dokumente, OMS Anmeldung, etc.) und schnelle Vertragsabschlüsse, sind die passenden Studienzentren schneller am Start und sparen somit viel Zeit.
PHI evaluiert und qualifiziert Prüfzentren gezielt nach regulatorischen Anforderungen und Studienanforderungen. So erhalten Sie Zugang zu hochprofessionellen Einrichtungen mit einer optimalen Infrastruktur für Ihre klinischen Studien. Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und minimieren Risiken durch professionelle Dokumentation und Compliance-Management.
Sparen Sie Kosten durch eine schnellere Rekrutierung und eine exzellente Datenlage. Von der Start up Phase über die Dateneingabe bis hin zur Begleitung von Monitoring-Besuchen und Audits – PHI übernimmt je nach Bedarf Teilaspekte oder auch die gesamte organisatorische Abwicklung am Zentrum und sorgt für einen reibungslosen Ablauf. Klare Zuständigkeiten und feste Ansprechpartner vereinfachen die Zusammenarbeit.
Eine zunehmende Anzahl von Ärzten, die an klinischen Studien teilnehmen, auch im ländlichen Raum, sichern Deutschland in der Zukunft einen festen Platz für die Teilnahme an internationalen klinischen Studien. Dadurch wird die Patientenversorgung mit innovativen Therapien gesichert.
Wir, Nicole Wolters-Hildebrandt und Dr. Michael Kretschmann, haben Patient Health Innovation (PHI) gegründet, um Arztpraxen und Kliniken die Durchführung von klinischen Studien zu erleichtern.
Durch unsere langjährige Erfahrung und umfassenden Kenntnisse im Bereich der operativen Durchführung von klinischen Studien, die wir als ehemalige Manager in leitender Position in einem Pharmakonzern gesammelt haben, profitieren Sie von unserer Expertise.
Haben Sie noch Fragen ?
Wir freuen uns darauf, Ihre Fragen zu beantworten und Sie umfassend über Patient Health Innovation zu informieren.
